El Congreso finalmente está actuando para abordar la grave escasez de medicamentos farmacéuticos críticos, una crisis en desarrollo que quedó al descubierto por la pandemia de COVID-19.
En mayo, el Subcomité de Supervisión e Investigaciones de la Cámara de Representantes escuchó el testimonio de expertos de la industria sobre las causas fundamentales de la escasez de medicamentos en los EE. UU. Calificando la situación de “desastrosa”, el panel se comprometió a descubrir vulnerabilidades estructurales en las cadenas de suministro farmacéuticas.
Entre los que testificaron estaba Anthony Sardella, presidente del Centro de Innovación API y asesor principal de investigación del Centro de Análisis e Información Comercial de la Universidad de Washington en St. Louis. Citó una investigación reciente del centro que encontró que el 30 % de los sitios de fabricación de productos farmacéuticos genéricos de EE. UU. están operando con menos del 50 % de utilización, en un momento de gran necesidad de los productos que fabrican. De hecho, solo dos de los 37 sitios encuestados estaban produciendo a plena capacidad.
La coalición de la industria farmacéutica Asegurando los Medicamentos y Suministros de América (SAMS) identifica 301 medicamentos que actualmente escasean. El grupo fue formado en junio de 2021 por Coherus Biosciences , que reclutó a otras compañías farmacéuticas “para aprovechar el nuevo impulso para recrear una cadena de suministro médico más resistente en Estados Unidos”, dice el director ejecutivo David Sanders.
Él dice que el esfuerzo es similar a las secuelas de la contaminación en 2008 de heparina de fabricación china , un medicamento inyectable que se usa para tratar ataques cardíacos y angina. El incidente y el posterior retiro llevaron a que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. hiciera más estrictas las inspecciones de medicamentos importados.
La llegada de la COVID-19 en 2020 y 2021 creó una crisis sanitaria aún peor, con millones de vidas amenazadas por una grave escasez de mascarillas, guantes, jeringas y medicamentos. Sanders dice que la pandemia ha llevado a una “discusión de reforma permanente” sobre la cadena de suministro médico de EE. UU. y su capacidad para responder rápidamente en una emergencia de salud.
Durante la pandemia, los Institutos Nacionales de la Salud se vieron obligados a detener 170 ensayos clínicos de cáncer, o experimentaron impactos negativos en ellos, dice Sanders. Casi todos los medicamentos involucrados se fabricaron en India, pero los bloqueos impidieron que el personal de la FDA viajara a ese país para monitorear la calidad de la producción.
Ahora, con la creación de SAMS y la renovada conciencia de los legisladores sobre la necesidad de una reforma, Sanders siente “viento en las velas”. Se han presentado más de media docena de leyes para impulsar programas piloto que permitirían a Medicare cubrir el costo más alto de los productos fabricados en Estados Unidos. Y en 2021, los productos farmacéuticos se encontraban entre las industrias a las que se dirigió una orden ejecutiva del presidente Biden, que requería una revisión de las cadenas de suministro críticas con el objetivo de aumentar las fuentes de fabricación nacionales.
El tema ha dado lugar a uno de los pocos problemas “verdaderamente bipartidistas” ante el Congreso, dice Tony Paquin, cofundador, presidente y director ejecutivo del distribuidor de productos médicos iRemedy Healthcare Inc. “Hay matices sobre cómo podría implementar varias cosas ”, dice, “pero esto definitivamente atrae a todos en todo el espectro político”.
La pandemia reveló “el impactante hecho de que, en muchos casos, prácticamente todas las cadenas de suministro médico se habían ido al extranjero, a países que no se considerarían amigos [de EE. UU.]”, dice Paquin. “Este es un problema mucho más grande de lo que nadie entendió”.
Hasta hace aproximadamente 20 años, “dominábamos el mundo de los API [ingredientes farmacéuticos activos] en los EE. UU.”, agrega Paquin. “Pero como todo lo demás en la globalización, eso se trasladó, primero a China, luego India comenzó a hacer planes importantes”.
Sanders dice que el problema debe abordarse en todos los niveles de costo y tipo de producto. Un paso, agrega, es seguir las leyes sobre adquisiciones nacionales que ya están en los libros. Los críticos dicen que el Departamento de Defensa y la Administración de Veteranos han estado demasiado dispuestos a buscar excepciones a la Enmienda Berry , una ley que requiere que el Departamento de Defensa dé preferencia a los productos fabricados en Estados Unidos, como alimentos, ropa, metales y medicamentos. Las exenciones se otorgan cuando dichos artículos no están disponibles en el país, pero dados los hallazgos recientes de que la capacidad de fabricación farmacéutica estadounidense está infrautilizada, esa afirmación se vuelve muy cuestionable. “Se han otorgado demasiadas exenciones”, dice Sanders. “Necesitamos hacer operativa la contratación pública”.
En segundo lugar, dice, se debe invocar a Medicare para compensar la diferencia entre los precios de los medicamentos importados y los domésticos. Y tercero, las subvenciones deben estar disponibles para impulsar la producción farmacéutica nacional. Juntas, esas acciones constituyen un “modelo para el éxito”, siguiendo el ejemplo establecido por las acciones de Biden para reducir la dependencia de los fabricantes estadounidenses de los semiconductores de China.
Sanders dice que se debe considerar un arancel temporal sobre la importación de ciertos medicamentos, como parte de un programa más amplio para estimular a los fabricantes estadounidenses a tomar medidas. Cita el caso del cisplatino , uno de los medicamentos de quimioterapia más comunes, importado de un fabricante chino debido a una supuesta escasez interna, “porque la Administración no está al teléfono con cinco fabricantes exigiendo que comiencen a fabricarlo aquí”.
Incluso con los incentivos establecidos, se espera que el establecimiento de una base de producción de semiconductores nacional lleve muchos años y miles de millones de dólares. ¿Se retrasaría de manera similar la reforma de la cadena de suministro farmacéutica estadounidense?
Sanders no lo cree así. “Puede marcar una gran diferencia en 12 meses”, dice, “al otorgar $5 mil millones en contratos a productores nacionales [y políticamente amigables] de los 30 principales medicamentos que escasean hoy en día”.
Paquin cita el “impacto de vida o muerte” de una cadena de suministro farmacéutica estadounidense inadecuada. Y Sanders enfatiza que es esencial tomar más medidas. “El Congreso debe darse prisa y actuar este otoño”, dice. “Todas las piezas están en su lugar para superar este problema en este momento”.
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